Доктор Прасад, мрачный жнец FDA

Винай Прасад вновь возглавляет отдел биологических препаратов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов после непродолжительной отставки, последовавшей за скандалом, связанным с его ролью в отказе от одобрения препарата для лечения редкого мышечного заболевания. Роберт Ф. FDA присвоило RP1 статус «прорывной терапии» в ноябре прошлого года, чтобы ускорить его рассмотрение. Кеннеди-младший добился его восстановления в должности, и теперь Прасад продолжает свою кампанию по блокированию иммунотерапии компании Replimune Group для пациентов с запущенной меланомой. Это скандал, который будет стоить многих жизней. Карьерные сотрудники FDA поддержали одобрение терапии RP1, как и онкологи, которые описали результаты испытаний как беспрецедентные. Опухоли уменьшились почти у всех пациентов, а у одной трети наступила ремиссия. У каждого шестого опухоли исчезли полностью. Пациенты с метастатической меланомой, которые не реагируют на другие методы лечения, обычно живут не больше года. Создание контрольной группы было бы неэтичным по отношению к терминальным пациентам. В мае появился доктор Прасад. Спустя пару месяцев ведомство отклонило лечение и изменило стандарт одобрения, придираясь к тому, что в испытании не было группы плацебо. Компания Krystal Biotech в прошлом месяце приостановила испытание экспериментального метода лечения меланомы, заявив, что «недавнее решение регулирующего органа сигнализирует о смене подхода к одобрению лекарств». Онкологи со всего мира призвали FDA пересмотреть решение. Доктор Прасад не прислушался. Компания выпустила заявление в четверг, в котором указала, что FDA не намерено менять свою позицию. Онкологи сообщают нам, что отказ Replimune является предзнаменованием того, как ведомство будет рассматривать экспериментальные методы лечения в будущем. Возможно, такова цель доктора Прасада. Будучи последователем Берни Сандерса, доктор Прасад давно критикует FDA за одобрение слишком большого количества противоопухолевых препаратов на основе испытаний, в которых отсутствуют группы плацебо. Он хочет, чтобы производители лекарств проводили более масштабные и длительные испытания, чтобы со стопроцентной уверенностью доказать эффективность препаратов, даже если это означает, что пациенты умрут из-за задержки со стороны FDA. Доктор Прасад поддерживает систему государственного здравоохранения с единым плательщиком и контроль цен на лекарства, что может объяснять его враждебность к новым, возможно, дорогостоящим препаратам. Согласно закону, FDA может оценивать лекарства только на предмет эффективности и безопасности, но не цены. Но мотивацией доктора Прасада может быть блокирование экспериментальных лекарств для нормирования медицинской помощи. Неожиданный отказ FDA от RP1 создает огромную неопределенность в биотехнологической отрасли и заставляет некоторые компании пересматривать инвестиции. «Убедительная и привлекающая внимание визуализация» и «частые смены сцен конкурируют за внимание зрителя и затрудняют адекватную обработку и осмысление информации о рисках», — написал доктор Прасад в обращении к AstraZeneca. Это часть антифармацевтической повестки дня господина Кеннеди, и доктор Прасад является его острием копья. Эта кампания также может обогатить друзей господина Кеннеди из числа адвокатов по судебным разбирательствам. Несколько юридических фирм, представляющих интересы истцов, подали в суд на Replimune за якобы введение акционеров в заблуждение относительно перспектив одобрения ее лекарства. На самом деле, это FDA ввело в заблуждение Replimune. Тем временем доктор Прасад угрожает производителям лекарств из-за телевизионной рекламы, которую он считает вводящей в заблуждение, потому что ее визуальный ряд слишком привлекателен. Серьезно. Он хочет заставить убрать рекламу с эфира, чтобы снизить продажи. Это включает в себя самоадминистрируемую назальную вакцину от гриппа компании AstraZeneca, одобренную FDA в прошлом году. Главная опасность для общественного здравоохранения в наши дни — это регулирующие органы в лице таких людей, как доктор Прасад, которые ненавидят производителей лекарств больше, чем заботятся о помощи пациентам. Риски для здоровья от ее назального спрея незначительны, но кто знал, что одним из талантов доктора Прасада является театральная критика? Главная опасность для общественного здравоохранения в наши дни — это регулирующие органы в лице таких людей, как доктор Прасад, которые ненавидят производителей лекарств больше, чем заботятся о помощи пациентам.